深耕技術 持續創新 | 胡曼智造兩項重磅產品榮獲醫療器械注冊證

近日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網公開信息發布，胡曼智造細胞因子測定試劑盒（流式熒光發光法）與自身免疫性肝病抗體譜IgG檢測試劑盒（流式熒光發光法）榮獲醫療器械注冊證。

兩項重磅產品均采用流式熒光發光法，擴充了胡曼智造流式熒光發光平臺的檢測菜單，增加了檢測平臺的拓展性。兩項新產品注冊證的取得，將進一步滿足臨床檢測需求，為提升產品競爭力奠定了堅實基礎。

細胞因子測定試劑盒

（流式熒光發光法）

自身免疫性肝病抗體譜IgG檢測試劑盒

（流式熒光發光法）

HumaPlex1200全自動流式熒光發光

免疫分析儀配套檢測菜單

PART/1 抗核抗體譜IgG系列產品

包含ANA-15項、ANA-12項、ANA-9D項、ANA-9N項、ANA-ENA7項、ANA-SLE9項，用于自身免疫性疾病患者的早期篩查、活動度評估與預后監測。

PART/2 ANCA相關性血管炎檢測產品

涵蓋抗蛋白酶3抗體（PR3-ANCA）、抗髓過氧化物酶抗體（MPO-ANCA）、抗腎小球基底膜（GBM）抗體。臨床上主要用于疑似抗中性粒細胞胞漿抗體（ANCA）相關性血管炎患者的輔助診斷。

PART/3 自身免疫性肝病抗體譜IgG檢測產品

涵蓋抗線粒體抗體M2型（AMA-M2）、抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗體、抗肝/腎微粒抗體1型（LKM-1）；抗肝細胞漿I型抗原（LC-1）抗體、抗Sp100抗體、抗gp210抗體、抗平滑肌抗體（SMA）。臨床上主要用于自身免疫性肝病（ALD）、不明原因的肝功異常、疑似自身免疫性肝病等疾病的輔助診斷。

PART/4 抗RA33抗體測定產品